半岛BOB全球首款！百亿医械市场国产创新成功获批

　　BOB半岛心腔内超声（ICE）被业内誉为心脏介入手术的黄金眼，通过将超声探头直接置入心腔内，实时呈现心脏内部结构和血流成像，为房颤消融、左心耳封堵、先心病介入等手术提供精准成像导航，是手术中不可或缺的影像引导工具。

　　长期以来，我国的ICE市场几乎被跨国巨头垄断，欢影医疗ICE产品的上市不仅打破了这一局面，还是全球首款采用80阵元大孔径高密度探头设计的ICE导管。而且，其10F/8F双规格的产品选择，更是填补了国内该领域的技术空白。

　　相比于传统普通的64阵元产品，欢影医疗的80阵元大孔径设计使得成像性能得到了显著提升。无论是成像分辨率、成像深度，还是图像对比度，都得到了大幅优化，能够清晰辨识心脏的细微结构和血流情况，为复杂手术提供了更为可靠的超声成像支持半岛BOB。

　　双规格的产品设计也让欢影医疗的该款导管拥有了更为广泛的适应人群。其中，8F导管外径更小，显著提升了导管的通过性和操控性，对病人造成的创伤也更小，尤其适合血管条件受限或小心脏患者使用；而10F导管则凭借其卓越的成像质量，为复杂心脏介入手术提供了精准的影像引导。

　　而为了推动这一革新技术产品上市，欢影医疗也是做足了全面且充分的临床准备。

　　据悉半岛BOB，欢影医疗的一次性使用心腔内超声诊断导管于2024年陆续在首都医科大学附属安贞医院、浙江大学附属邵逸夫医院、广东省人民医院和香港大学深圳医院等多家顶级医疗机构完成了全国多中心临床实验。

　　首都医科大学附属安贞医院心内科马长生主任对该产品给出了极高的评价。他指出：

　　欢影医疗的ICE导管性能相对竞品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高图像对比度的心腔内成像，各项性能指标在临床试验中均得到了充分验证。他相信，该产品量产上市后，将有力推动我国在高端成像装备的产业发展，让更多患者受益于国产高端成像技术。

　　此外，马主任还特别提到，与导管配套使用的ICE主机性能卓越，进一步提升了整体成像效果。

　　值得一提的是，今年5月份，欢影医疗成功完成了新一轮融资，由南山创投领投，老股东上海科投股份跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。

　　据了解，这笔融资将为欢影医疗在超声技术领域的研发和市场拓展提供有力支持，加速相关创新产品的落地进程。ICE导管的上市显然也得益于这一资金助力，而有了资本的鼎力支持，该产品的商业化进程也将进一步加快，早日惠及广大患者。

　　正如上文所提到的，国内ICE赛道几乎被进口品牌全面垄断。医装数胜发布的2023年市场数据显示，强生凭借86.57%的市场份额占据绝对主导地位，雅培以11.94%的份额位居第二，波士顿科学则以1.49%的份额位列第三。

　　然而半岛BOB，令人欣喜的是，即便市场已被国际巨头牢牢把控，国产创新医疗器械企业并未望而却步，而是毅然发起了一场攻坚战半岛BOB，积极推动一系列国产ICE创新产品相继问世，并在市场开拓中取得了惊人的突破。

　　2024年7月，赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE）正式获NMPA批准上市，这是国内首个心腔内超声成像系统。其不仅填补了国产在该领域的空白，甚至在导管操控性和图像质量等整体性能上，已达到了并部分超过进口同类产品水平。

　　此外，赛禾医疗ICE系统还通过创新具有更大的探测深度，不仅适用于所有常规心脏介入手术，更可优化心腔内超声指导下左心耳封堵手术的操作，提升了手术效率，减少并发症。

　　今年7月，霆升科技自主研发的心腔内超声诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批。

　　这一突破不仅是中国高端心脏介入影像设备首次跻身全球最顶尖的医疗市场，更标志着我国ICE技术领域实现了从“完全依赖进口”迈向“国产反向输出”的跨越式发展。

　　显然，从赛禾医疗成功实现国产ICE从无到有的关键突破，到霆升科技布局海外、开展市场攻坚，再到欢影医疗聚焦核心技术升级迭代，这一系列成果充分表明，国产 ICE 产业正呈现出蓬勃向上、强劲有力的发展态势。

　　那么，落到实处，被进口全面垄断的国内ICE市场，国产突围的机会有多大呢？联盟君分析，当下的国产ICE产品，潜力十足。

　　相比于传统的经食管超声（TEE）及经胸超声（TTE）等其他影像技术，ICE不仅可以对心脏及其邻近组织进行实时高质量成像和血流动力学测定，还具有操作简单、无辐射、低风险、手术效率高、实用等诸多优势。

　　并且，ICE技术能减少辐射暴露剂量，可在局部麻醉下进行操作，避免了全麻风险。术中，ICE技术可由术者独立操作，不依赖于超声科及麻醉科医师，并能实时监测术中血栓形成及心包积液等潜在并发症风险，全面提升手术效率。

　　目前ICE技术已经在心脏电生理、结构性心脏病等领域被广泛应用，如左心耳封堵术、房颤射频消融术、二尖瓣成形术、房间隔缺损封堵术等，特别是心脏电生理领域，ICE技术被临床高度认可。

　　此外，在2022年发布的《心腔内超声心动图中国专家共识》中也表明，已有临床将ICE与三维电解剖标测技术结合，完成零射线房颤射频消融术半岛BOB，其中21例房颤患者中19例实现手术全程零射线操作，另外极低射线剂量下房颤消融安全有效，且未出现手术相关并发症，充分肯定了ICE的临床应用价值。

　　2022年，福建医保局发布了《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，率先将心内超声导管纳入集采范围，标志着国产ICE产品正式迎来政策红利窗口期。

　　集采以价换量的机制有望重构市场格局，为国产ICE产品提供更多的市场空间和发展机遇，推动国产ICE产品进入更多医院科室，实现装机和使用量的攀升，同时，也将带动我国ICE市场发展进入快车道。

　　有平台预测，未来我国心腔内超声导管市场空间将超100亿元，设备主机市场空间将超14亿元。

　　与此同时，集采的大环境背景下，国产械企打造的ICE一体化解决方案也更凸显优势。

　　据了解，强生、雅培等进口的ICE导管并未配套自家超声主机，需要适配西门子、飞利浦等其他厂商的超声设备。这导致医院终端采购流程以及产品售后维护相对复杂化。

　　而霆升、赛禾等国产企业采取的是“耗材+设备”整套方案，即导管适配自家自主研发的超声主机，直接提供成套设备和耗材的一站式服务。这种打包式的方案不仅满足了医院终端追求经济高效的采购需求，还能为医院提供更优的售后服务体验。

　　有业内人士指出，一体化的国产ICE系统更受医疗机构欢迎，这将赋予国产品牌开拓市场更大的主动权。

　　此外，值得一提的是，相比于美国电生理手术中ICE超90%的使用率，眼下我国的ICE渗透率仅为发达国家的十分之一。

　　而当前，心脏介入手术正逐渐渗透进我国基层医院，相关手术量也在快速增长，外资品牌较少覆盖的二三级医院将成为国产ICE迅速放量的新蓝海。

　　随着国产ICE技术的成熟以及市场空间的同步释放，对于广大经销商而言，眼下无疑是布局ICE市场的黄金时刻！

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