BOB半岛数知医械丨2025年上半年全国医疗器械经营企业达1580437家同比增长35%

　　半岛BOB2019-2025 年上半年，全国医疗器械经营企业呈 “总量增长、品类结构待优” 态势。据高端医械院数据，截至 2025 年 6 月，企业总数达 158.04 万家，较 2024 年底（152.74 万家）增长 3.5%BOB半岛，延续六年增长；但品类分化显著：仅经营 Ⅲ 类企业 11.15 万家，降 1.1%；同时经营 Ⅱ、Ⅲ 类企业 39.52 万家，降 0.2%，高风险品类经营主体收缩，为行业结构调整埋下伏笔。

　　品类变化背后是行业逻辑转变：Ⅲ 类企业减少，因市场集中度提升 —— 头部企业凭合规与资源留存，尾部小企业难承成本，或退出、或转做 Ⅱ 类；至于 Ⅱ+Ⅲ 类企业的小幅减少，一方面说明市场整体格局稳定，未现大幅波动；另一方面也与监管趋严相关，部分企业为降低风险，主动缩减高风险的 Ⅲ 类业务、仅保留 Ⅱ 类，折射出行业内风险规避与业务聚焦的倾向。

　　从经营范围来看，可经营Ⅲ类产品企业数量排名前三的省份分别为山东省（38175家）、河南省（35531家）、广东省（34806家），全国占比分别为7.53%、7.01%、6.87%。

　　从城市分布上看，深圳市以73115家位列全国医疗器械经营企业数量排名第一，北京市（50313家）、成都市（49250家）分别位列第二、第三。其后全国排名前十的城市分别是 上海市、广州市、重庆市、郑州市以及济南市。

　　其中，全国可经营Ⅲ类产品企业数量排名前三的地级市/直辖市分别为上海市（27618家）、北京市（13444家）、成都市（12532家）。

　　全国可经营Ⅱ类产品企业数量排名前三的地级市/直辖市分别为深圳市（71560家）、北京市（47926家）和成都市（46833家）。

　　综合来看，2019 至 2025 年上半年全国医疗器械经营企业总量虽保持稳定增长态势BOB半岛，但结合前述企业数量分布BOB半岛、类别结构及区域分布数据，行业仍存在明显的结构性问题，具体表现为：

　　l一是类别发展不均衡，正如图表2所示，Ⅱ 类经营企业增长显著（较去年年底增长约 5.4%），而 Ⅲ 类及复合经营企业数量出现下滑（仅经营 Ⅲ 类企业减少约 1.1%，同时经营 Ⅱ、Ⅲ 类企业减少约 0.2%），这一现象反映出高风险、高附加值产品领域的准入门槛和运营成本压力较大；

　　l二是区域集中度高，从省份层面看，东部沿海省份在总量及高端产品经营企业中占据重要地位，中西部省份虽总量排名靠前，但在高端领域竞争力较弱，城市层面也呈现类似特征，一线城市及东部沿海重点城市在医疗器械经营BOB半岛，尤其是高端产品经营方面优势明显；

　　从政策层面看，2025 年行业调控与支持举措密集落地：国家医保局 7 月明确第 11 轮集采 “四大原则”，医保支付转向 “技术遴选”，医疗服务价改新增百余前沿项目；监管以两大条例为核心，强化三类器械网络销售监管，江苏优化审批（5 工作日审评、检验时限缩至60工作日）；三类经营许可证要求趋严，药监局接入学信网、社保系统防造假；江苏、福建推差异化试点，前者缩短补充申请时限、探索实验室共享，后者出台多专项行动；创新产品享挂网绿色通道（15 工作日办结），江苏设 “免申直达” 奖励；2025 年 10 月《医疗器械网络销售质量管理规范》将实施，《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理和电商平台经营者质量管理，新规对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者管理提供了明确指引，要求企业必须提前准备线上平台资质和数据安全协议。

　　未来，行业将向结构优化、区域均衡发展，AI 医疗等创新业态加速涌现，逐步从价格竞争转向价值竞争，提前布局高临床价值产品的企业将迎来红利期。

　　作为医疗健康产业链的重要支撑，医疗器械经营行业的高质量发展，最终将反哺我国医疗服务能力的提升。随着政策引导持续深化、市场结构不断优化，行业不仅将实现自身的可持续增长，更将为全民健康事业注入更坚实的产业动能，其长期发展值得行业内外持续关注与期待。

　　高端医械院数据中心，是国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台，基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理，构建行业数据基座，激活数据要素潜能，推动合规可信流通与共享，为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务，降低行业研发成本，为深化医疗器械产业创新驱动BOB半岛、推动高质量发展提供有力支撑。

　　2025 上半年全国医械经营企达 158 万，同比增 3.5%Ⅲ 类企业小幅收缩返回搜狐，查看更多