BOB半岛试点期仅60天！中马医械互认计划正式启动IVD制造商抓住机遇！

　　半岛BOB2025年7月30日，中国NMPA与马来西亚MDA正式启动了医疗器械监管互认计划试点阶段。

　　该计划的试点阶段一将于2025年7月30日至9月30日开展，仅60天！聚焦于IVD产品，旨在通过双方监管合作，提升审评效率，推动相关产品更快速进入中马两国市场。本文知汇将为您带来此公告的详细内容介绍。

　　授权代表（AR）必须持有马来西亚医疗器械管理局（MDA）根据《Act 737》签发的有效机构许可证（Establishment License）。同时提交时必须包含以下文件（仅完整的申请才会被受理）：

　　质量管理体系（QMS）文件：ISO 13485、MDSAP、QSR（美国 FDA 21 CFR 第820部分），或日本 MHLW Ordinance 169

　　○ 执行摘要○ 安全与性能基本原则（EPSP）○ 设计验证与确认的总结○ 软件和临床验证研究○ 临床性能资料○ 标签、使用说明书（IFU）、宣传册等○ 风险分析○ 生产工艺信息

　　中国省级药监局签发的 Class II 注册证书或国家药监局（NMPA）签发的 Class III 注册证书

　　中马IVD医疗器械监管互认计划试点阶段一已正式启动，企业可借助该机制加速获证、节省成本，抢占马来西亚市场先机！但请注意BOB半岛，本次试点仅开放60天BOB半岛，时间紧迫，建议有注册需求的企业尽快行动。如需马来西亚注册支持，欢迎联系Wiselink知汇团队BOB半岛。

　　Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国BOB半岛、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务BOB半岛。返回搜狐，查看更多